批準(zhǔn)美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年9月28日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效期限 | 備注 |
馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA | 美國 | （2024） 外獸藥證字 06號(hào) | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 注冊(cè) |
馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | （2024） 外獸藥證字 07號(hào) | ||||
馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | （2024） 外獸藥證字 08號(hào) | ||||
雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit | 美國愛德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. | 美國 | （2019） 外獸藥證字 92號(hào) | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細(xì)小病毒病四聯(lián)活疫苗-犬鉤端螺旋體?。ㄈ汀ⅫS疸出血型）二價(jià)滅活疫苗-犬冠狀病毒病滅活疫苗 Canine Distemper-Adenovirus Type 2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine，Modified Live and Killed Virus，Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin | 碩騰公司美國林肯廠 Zoetis Inc., Lincoln, USA | 美國 | （2020） 外獸藥證字 26號(hào) | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
復(fù)方酚溶液 （100g∶鄰苯基苯酚（C12H10O）12g+對(duì)氯間甲酚（C7H7ClO）12g） Compound Phenols Solution | 安德國際有限公司 Antec International Limited | 英國 | （2019） 外獸藥證字 65號(hào) | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
豬支原體肺炎 滅活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P) | 美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | （2021） 外獸藥證字 78號(hào) | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 變更注冊(cè)： 標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
豬支原體肺炎復(fù)合佐劑滅活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant, Inactivated （Strain P） | 美國法瑪威生物制品股份有限公司 Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | （2022） 外獸藥證字 26號(hào) | 2022.03.14 — 2027.03.13 | 變更注冊(cè)： 標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗 （重組桿狀病毒P株+P株） Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine （Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P） | 美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | （2021） 外獸藥證字 67號(hào) | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 變更注冊(cè)： 標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
附件：
